Triển khai tiêm mũi 2, giai đoạn 2 thử nghiệm vắc-xin Nanocovax.

Theo thông tin từ Công ty cổ phần công nghệ Dược Nanogen, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ pha 3a (giai đoạn thử nghiệm lâm sàng 3a) vắc xin Covid-19 Nanocovax của doanh nghiệp này.

Theo đó, toàn bộ hồ sơ, dữ liệu nghiên cứu của vắc xin Nanocovax đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện với vắc xin Nanocovax.

Trước đó, Hội đồng Đạo đức đã họp, thẩm định báo cáo giữa kỳ pha 3a vắc-xin Nanocovax, đánh giá về tính an toàn và sinh miễn dịch.

Theo báo cáo, giai đoạn 3a thử nghiệm trên 1.004 tình nguyện viên ở Hà Nội và Long An. Đây là nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược với tỷ lệ 6:1 (6 người tiêm vắc-xin, 1 người tiêm giả dược). Các tình nguyện viên bắt đầu tiêm mũi 1 từ ngày 8/6, sau 28 ngày tiêm mũi 2 và kết thúc theo dõi vào đầu tháng 6/2022.

Theo nhóm nghiên cứu, vắc-xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn và tính sinh miễn dịch. Khả năng trung hòa virus sống của vắc-xin tại thời điểm ngày thứ 42 (14 ngày sau tiêm mũi 2) là 96,5%. Trung bình nhân hiệu giá kháng thể PRNT50 với chủng Vũ Hán là 63,5 trong khi ở nhóm giả dược là 5.

Nhóm nghiên cứu cho biết ở giai đoạn 3a, đối tượng tham gia thử nghiệm đa dạng hơn về giới tính, nhóm tuổi, trong đó trẻ nhất là 18 tuổi, người cao tuổi nhất là 81. Nhóm 18-45 tuổi chiếm 60%, 46-60 tuổi chiếm 22%, hơn 17% còn lại là nhóm trên 60 tuổi.

Nghiên cứu cũng cho phép các tình nguyện viên có tiền sử dị ứng, bệnh tim mạn tính, đái tháo đường, tăng huyết áp, từng mắc ung thư, người béo phì… tham gia với tổng số 162 người.

Đánh giá chung giai đoạn 2 và 3a, nhóm nghiên cứu kết luận, trung bình nhân nồng độ kháng thể Anti-S-IgG đạt 57.56 U/ml, tăng gấp 218.93 lần sau 42 ngày tiêm vắc-xin. Tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt 99,2%.

Hiệu quả bảo vệ của vắc-xin Nano Covax theo một số chuyên gia có thể tương đương với nhiều vắc-xin Covid-19 khác trên thế giới, trong đó với với biến chủng Delta đạt khoảng 75%. Về các phản ứng phụ sau tiêm như đau tại vị trí tiêm, mệt mỏi, đau khớp, buồn nôn… chủ yếu ở mức độ nhẹ và trung bình.

Tại Việt Nam hiện có 3 vắc-xin Covid-19 đang thử nghiệm lâm sàng: Vắc-xin Nano Covax đang thử nghiệm giai đoạn 3; Vắc-xin Covivac vừa bước vào thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2; Vắc-xin Arct-154 là vắc-xin được Mỹ chuyển giao công nghệ vừa thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1.

QUANG VŨ